CONTROL DE CALIDAD IMPORTANCIA Y CONCEPTOS

Control de calidad

1.-Importancia del control de calidad en el laboratorio de análisis clínicos.

            El laboratorio de análisis clínicos requiere, en cada una de las etapas del procesamiento de las muestras, un adecuado control de calidad. Debido a que no se encuentran disponibles localmente esquemas interlaboratorio que evalúen etapas iníciales del análisis

            De tal manera requiere para su correcto funcionamiento de un adecuado y constante control de calidad sobre todas las etapas del procesamiento de las muestras clínicas, desde la toma de las mismas hasta la elaboración del informe escrito.
            El aseguramiento de calidad dentro del laboratorio de análisis clínicos tiene como finalidad identificar, monitorear, evaluar y aprobar metodologías relativas al cuidado del paciente.

            En este contexto el control de calidad comprende el monitoreo de los medios de cultivo, reactivos, instrumentos, procedimientos y el personal involucrado en la generación de información de utilidad clínica, con el objetivo de que ésta resulte confiable.

1.1 ¿Que es y cual es la utilidad del control de calidad en el laboratorio?

            El control de la calidad son todos los mecanismos, acciones, herramientas que realizamos para detectar la presencia de errores. La función del control de calidad existe primordialmente como una organización de servicio, para conocer las especificaciones establecidas por la ingeniería del producto y proporcionar asistencia al departamento de necesario, para que la producción alcance estas especificaciones. Como tal, la función consiste en la colección y análisis de grandes cantidades de datos que después se presentan a diferentes departamentos para iniciar una acción correctiva adecuada.

            Toda acción o prueba en el laboratorio clínico que no cumpla las características mínimas para decir que es correcta según las normas internacionales será eliminado, considerando los posibles efectos de un mal diagnostico derivado de errores en nuestra área que incluyen además costos añadidos y desperdicios de material.

            Para controlar la calidad en nuestro laboratorio es necesario realizar inspecciones o pruebas de muestreo para verificar que las características del mismo sean óptimas. El único inconveniente de estas pruebas es el gasto que conlleva el control de cada producto fabricado, ya que se eliminan los defectuosos, sin posibilidad de reutilizarlo.

La calidad de un producto se puede ver desde dos enfoques tradicionales que son:

1. Perceptiva: Satisfacción de las necesidades del cliente.
2. Funcional: Cumplir con las especificaciones requeridas.

            La mayoría de los tratadistas manejan más esta última, ya que es más objetiva y fácil de determinar; esto permite a los empresas implantar un sistema de calidad, que no es otra cosa que una estructura organizativa de responsabilidades en los procesos. Para implantar un sistema se tiene que establecer la misión empresarial, visión y valores de la empresa, así como sus políticas de calidad de la misma. Para esto se requiere una auditoría y un estándar contra el cual auditar, como son las normas ISO 9000 o 14000 entre otras, que abordan temas tales como requisitos organizacionales, ambientales, de seguridad y de organización. Hacia el interior de nuestro laboratorio, manejamos además reglas como las que se citan a continuación:

1.2 Mejoramiento de la calidad

                        La Organización Internacional de Normas ISO creada desde hace más de cinco décadas, desde su fundación su propósito fue mejorar la calidad, aumentar la productividad, disminuir los costos e impulsar el comercio internacional.

De este organismo surgen la familia de normas ISO 9000, que están integradas por un conjunto de modelos y documentos sobre gestión de calidad. En 1987 se publicaron las normas internacionales actuales sobre aseguramiento de la calidad. Por primera vez, cada una de ellas sirve como un modelo de calidad dirigido a determinada área de la industria, la manufactura o los servicios. En la actualidad cubren todas las funciones o posibilidades de desempeño, y tienen el objetivo de llevar la calidad o la productividad de los productos o servicios que se oferten. Aunque los antecedentes más remotos de la existencia de la norma ISO 9000 datan de hace más de 50 años, es importante destacar que la aceptación internacional de la normalización ha tenido vigencia, sobre todo, a partir de la década de 1980.

1.3 La normalización

            La aplicación de las normas ISO está avalada por la Organización Internacional para la Estandarización (por sus siglas en Inglés: International Standarization Organization), que es una federación mundial de cuerpos nacionales colegiados de normalización, denominados cuerpos de los países miembros de ISO. Cada uno de estos comités tiene como objetivo preparar y establecer los estándares internacionales de normalización realizados a partir de estudios de los comités técnicos.

La ISO tiene reconocimiento mundial y está avalada por más de 75 países, mismos que aceptan su autoridad moral en cuanto a las restricciones que se establecen, en los intercambios internacionales de comercio, para aquellos que incumplen la certificación de sus modelos. ISO 9001 también ha sido aplicada en Educación.

2.- CALIDAD   

2.1 Redefiniendo el concepto “calidad”

La Calidad es herramienta básica para una propiedad inherente de cualquier cosa que permite que esta sea comparada con cualquier otra de su misma especie.

La palabra calidad tiene múltiples significados. Es un conjunto de propiedades inherentes a un objeto que le confieren capacidad para satisfacer necesidades implícitas o explícitas. La calidad de un producto o servicio es la percepción que el cliente tiene del mismo, es una fijación mental del consumidor que asume conformidad con dicho producto o servicio y la capacidad del mismo para satisfacer sus necesidades. Por tanto, debe definirse en el contexto que se esté considerando, por ejemplo, la calidad del servicio postal, del servicio dental, del producto, de vida, etc.

Desde una perspectiva de valor:   La calidad significa aportar valor al cliente, esto es, ofrecer unas condiciones de uso del producto o servicio superiores a las que el cliente espera recibir y a un precio accesible. También, la calidad se refiere a minimizar las pérdidas que un producto pueda causar a la sociedad humana mostrando cierto interés por parte de la empresa a mantener la satisfacción del cliente.  Una visión actual del concepto de calidad indica que calidad es entregar al cliente no lo que quiere, sino lo que nunca se había imaginado que quería y que una vez que lo obtenga, se dé cuenta que era lo que siempre había querido.

• Definición de la norma ISO 9000: “Calidad: grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos”
• Según Luis Andres Arnauda sequera Define la norma ISO 9000 "Conjunto de normas y dietrices de calidad que se deben llevar a cabo en un proceso".
• Real Academia de la Lengua Española: “Propiedad o conjunto de propiedades inherentes a una cosa que permiten apreciarla como igual, mejor o peor que las restantes de su especie”
• Philip Crosby: ”Calidad es cumplimiento de requisitos”
• Joseph Juran: “Calidad es adecuación al uso del cliente”.
• Armand V. Feigenbaum: “Satisfacción de las expectativas del cliente”.
• Genichi Taguchi: “Calidad es la menor pérdida posible para la sociedad”.
• William Edwards Deming: “Calidad es satisfacción del cliente”.
• Walter A. Shewhart: ”La calidad como resultado de la interacción de dos dimensiones: dimensión subjetiva (lo que el cliente quiere) y dimensión objetiva (lo que se ofrece).

Otros factores relacionados con la calidad son:

• Cantidad justa y deseada de producto que hay que fabricar y que se ofrece.
• Rapidez de distribución de productos o de atención al cliente.
• Precio exacto (según la oferta y la demanda del producto).

2.2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD. 

El aseguramiento de la calidad, se puede definir como el esfuerzo total para plantear, organizar, dirigir y controlar la calidad en un sistema de producción con el objetivo de dar al cliente productos con la calidad adecuada. Es simplemente asegurar que la calidad sea lo que debe ser.

3.-CONTROL

     El control es un proceso mediante el cual la administración se cerciora si lo que ocurre concuerda con lo que supuestamente debiera ocurrir, de los contrario, será necesario que se hagan los ajustes o correcciones necesarios.

 El control tiene como objeto cerciorarse de que los hechos vayan de acuerdo con los planes establecidos.

3.1 Importancia del control

1. Establece medidas para corregir las actividades, de tal forma que se alcancen los planes exitosamente.

2. Se aplica a todo: a las cosas, a las personas, y a los actos.

3. Determina y analiza rápidamente las causas que pueden originar desviaciones, para que no vuelvan a presentarse en el futuro.

4. Localiza a los sectores responsables de la administración, desde el momento en que se establecen medidas correctivas.

5. Proporciona información acerca de la situación de la ejecución de los planes, sirviendo como fundamento al reiniciarse el proceso de la planeación.

6. Reduce costos y ahorra tiempo al evitar errores.

7. Su aplicación incide directamente en la racionalización de la administración y consecuentemente, en el logro de la productividad de todos los recursos de la empresa.

3.2 CONSIDERACIONES PARA ESTABLECER UN SISTEMA DE CONTROL

Tipos de medición.  Los tipos de medición se basan en alguna forma de normas o estándares establecidos, que pueden ser:

Estándares históricos.  Pueden basarse en registros e información concernientes a las experiencias pasadas de una organización.

Estándares externos.  Son los provenientes de otras organizaciones u otras unidades de la misma organización.

Estándares de ingeniería.  Se refiere a la capacidad de las máquinas, suelen venir especificadas por los fabricantes.

El número de mediciones.  El número de mediciones puede ser reducido, conforme se eleva la cantidad de controles que se aplican a un trabajo el individuo pierde autonomía y la libertad respecto a como y cuando ejecutarlo.

Autoridad para establecer medidas y estándares.   Los estándares del desempeño pueden fijarse con o sin la participación de las personas cuyo desempeño va a ser controlado. Cuando se establecen en forma unilateral por los gerentes de alto nivel, existe el peligro de que los empleados los juzguen idealistas.

Flexibilidad de los estándares.   Los gerentes necesitan determinar si los estándares deberán ser uniformes en las unidades similares de la organización, así como tomar una decisión respecto al sistema de control cuantitativo frente al cualitativo.

Frecuencia de la medición.  La frecuencia y tiempo de la medición depende de la naturaleza de la tarea que va a ser controlada. El empleo de control de calidad estadístico exige establecer el tamaño de la muestra y el intervalo que debe haber entre las pruebas.

Dirección de la retroalimentación.  La finalidad del control consiste en asegurar de que los planes actuales se lleven a cabo y de que los planes futuros se realicen con más eficiencia.

4.-GARANTÍA DE CALIDAD

            La garantía de calidad comprende todas aquellas actividades de una empresa u organismo para conseguir y demostrar la calidad en ésta. Estas actividades se dividen en tres apartados:

·         Evaluación de la calidad

·         Control de calidad

·         Correcciones internas

            La evaluación de la calidad comprende aquellas actividades realizadas por una empresa, institución u organización en general, para conocer la calidad en ésta. Supervisa las actividades del control de calidad. A veces se define como "el control del control de calidad".

            Habitualmente se utilizan modelos de calidad o referenciales, que permiten estandarizar el proceso de la evaluación y sus resultados, y por ello comparar. El primer autor que propuso el uso de herramientas para el control de calidad fue Kaoru Ishikawa. Se utilizan métodos estadísticos en la búsqueda de juicios correctos para la determinación de dates en los diferentes procesos, así como la adecuada utilización de estos métodos por los trabajadores.

·         Herramientas introductorias: dirigidas a todos los empleados y con necesidad de conocimientos estadísticos mínimos. Se utilizan en conjunto y no individualmente. Son las siguientes:

  Diagramas de Pareto.

  Diagramas causa-efecto.

  Estratificación de datos.

  Hojas de control o de comprobación.

  Histograma.

  Diagramas de dispersión.

  Gráficos de control.

·         Herramientas intermedias: van dirigidas a los ingenieros, especialistas en calidad y supervisores, los cuales van a necesitar unos conocimientos más avanzados:

  Distribución de las estadísticas, estimación estadística y pruebas estadísticas.

  Estimación del muestreo, teoría del error estadístico y la actividad de la varianza.

  Inspección del muestreo estadístico.

  Papel probabilística binomial.

  Introducción al diseño de experimentos.

  Correlaciones simples y análisis de regresión.

  Técnicas sencillas de fiabilidad.

  Métodos sencillos de análisis sensoriales.

·         Herramientas avanzadas: utilizadas por responsables de calidad y consultores especializados con el objetivo de diseñar nuevos experimentos para la correcta determinación de datos en la búsqueda de los procesos adecuados:

  Diseño avanzado de experimentos.

  Análisis multivariante.

  Técnicas avanzadas de fiabilidad.

  Métodos avanzados de ensayos sensoriales.

  Análisis de series temporales y métodos de investigación operativa.

(Para un análisis mas profundo, checar la sesión 2 “principios de estadística”)

5.-SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

El sistema de gestión de la calidad es el conjunto de elementos interrelacionados de una empresa u organización por los cuales se administra de forma planificada la calidad de la misma, en la búsqueda de la satisfacción de sus clientes. Entre dichos elementos, los principales son:

·         La estructura de la organización.

·         La estructura de responsabilidades.

·         Procedimientos.

·         Procesos.

·         Recursos.

Existen muchos organismos internacionales y nacionales. Entre todas estas, las más reconocidas son:

·         ISO (Internacional Organization for Standardization) a nivel mundial

·         CEN (Comité Européen de Normalisation) a nivel europeo

AENOR (Asociación Española de Normalización y Certificación) a nivel español

ANÁLISIS DAFO    El Análisis DAFO (en inglés, SWOT - Strengths, Weaknesses, Opportunities, Threats), también conocido como Matriz ó Análisis "DOFA" o también llamado en algunos países "FODA" es una metodología de estudio de la situación competitiva de una empresa en su mercado (situación externa) y de las características internas (situación interna) de la misma, a efectos de determinar sus Debilidades, Oportunidades, Fortalezas y Amenazas.

La situación interna se compone de dos factores controlables: fortalezas y debilidades, mientras que la situación externa se compone de dos factores no controlables: oportunidades y amenazas. Es la herramienta estratégica por excelencia más utilizada para conocer la situación real en que se encuentra la organización.^[1]

Matriz DAFO

	Fortalezas	Debilidades
Análisis Interno	Capacidades distintas Ventajas naturales Recursos superiores	Recursos y capacidades escasas Resistencia al cambio Problemas de motivación del personal
	Oportunidades	Amenazas
Análisis Externo	Nuevas tecnologías Debilitamiento de competidores Posicionamiento estratégico	Altos riesgos - Cambios en el entorno

6.- Conceptos importantes dentro del laboratorio clínico relacionados al control de calidad.

            ANALITO    

            En química analítica un analito es el componente (elemento, compuesto o ion) de interés analítico de una muestra. Son especies químicas cuya presencia o concentración se desea conocer. El analito es una especie química que puede ser identificado y cuantificado, es decir, determinar su cantidad y concentración en un proceso de medición química, constituye un tipo particular de mensurando en la metrología química.

            PRECISIÓN

            Se refiere a la dispersión del conjunto de valores obtenidos de mediciones repetidas de una magnitud. Cuanto menor es la dispersión mayor la precisión. Una medida común de la variabilidad es la desviación estándar de las mediciones y la precisión se puede estimar como una función de ella.

            Otra forma de definir a la precisión: se refiere a la cercanía que hay entre distintos valores estén o no aproximados al valor real.

            EXACTITUD

             Se refiere a que tan cerca del valor real se encuentra el valor medido. En términos estadísticos, la exactitud está relacionada con el sesgo de una estimación. Cuanto menor es el sesgo más exacta es una estimación.

            Exactitud : Se refiere a la cercanía que hay entre un valor y el valor real

Cuando expresamos la exactitud de un resultado se expresa mediante el error absoluto que es la diferencia entre el valor experimental y el valor verdadero.